Especialista en Calidad y Asuntos Regulatorios (IVD)

Gestión y cumplimiento de asuntos regulatorios para productos IVD, elaborando documentación técnica y asegurando el cumplimiento de IVDR y ISO 13485. Actuar como enlace con autoridades y organismos notificados.

• Cumplir la normativa IVDR en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
• Elaborar expedientes de documentación técnica y gestionar el etiquetado, IFU y fichas de seguridad.
• Mantener el sistema de gestión de la calidad ISO 13485 y coordinar la interacción con organismos notificados y autoridades competentes.

• Grado/licenciatura en ciencias de la salud o afines (biotecnología, biología, bioquímica, farmacia).
• Experiencia mínima de 3 años en QA/RA en dispositivos sanitarios, con experiencia en transición o registro bajo IVDR 2017/746.
• Dominio de ISO 13485 y gestión de riesgos ISO 14971; familiaridad con procesos de evaluación de conformidad para marcado CE con organismos notificados de primer nivel; nivel medio-alto de inglés.