Sr. Regulatory Affairs Specialist

Puesto técnico enfocado a la gestión de presentaciones regulatorias para dispositivos médicos. Garantizar cumplimiento con FDA, CFR y normativas internacionales, con generación de documentación y apoyo a auditorías.

• Preparar presentaciones regulatorias (510(k), IDE, PMA) y gestionar envíos a la FDA.
• Mantener materiales de cumplimiento, licencias, registros y listados de dispositivos, y coordinar solicitudes de exportación.
• Apoyar auditorías (internas, de clientes y de agencias regulatorias) y colaborar con equipos clínicos y de I+D para garantizar el cumplimiento.

• Experiencia demostrable de al menos 5 años preparando presentaciones regulatorias (510(k), IDE, PMA) para dispositivos médicos.
• Conocimiento de FDA y CFR; experiencia en registro de establecimientos y listados de dispositivos.
• Habilidades de comunicación, trabajo en equipo y capacidad para gestionar auditorías y coordinación con equipos internos.