Sr. Manufacturing Engineer (Pharma) San Clemente, CA

Rol técnico: responsable de fabricar campañas de desarrollo, piloto, clínico y producción comercial, ya sea internamente o en CMOs; apoyo a fabricación interna y CMOs; colaborar con I+D, CMC, QA y regulatorio para cumplir con GMP y regulaciones.

• Fabricar campañas de desarrollo, piloto, clínico y producción comercial, ya sea internamente o en CMOs.
• Calificar equipos e instalaciones (IQ/OQ/PQ) y gestionar transferencias de tecnología y DHR/MBR.
• Documentar SOPs y WI, así como incidencias de calidad y cambios para cumplir regulaciones GMP

• Licenciatura en ingeniería o ciencia con 5 años de experiencia GMP en farmacéutica/biotecnología.
• Experiencia en entornos GMP de sala limpia (ISO 5-ISO 8) y transferencia de tecnología.
• Conocimiento de IQ/OQ/PQ, DOE, Minitab/JMP y documentación CGMP/GDP