Study Start Up and Regulatory Affairs Specialist (2 years plus experience)

Rol técnico orientado a la coordinación de inicio de estudio y cumplimiento regulatorio. Proporcionar experiencia en regulación y SSU, garantizando la entrega de documentación y estrategias regulatorias para ensayos clínicos.

• Llevar a cabo la preparación, revisión y control de la documentación regulatoria y de inicio de estudio.
• Redactar, negociar y ejecutar acuerdos de sitio clínico y anexos, cumpliendo regulaciones y plazos.
• Gestionar la estrategia regulatoria y el plan SSU, incluidas traducciones y comunicaciones con stakeholders.

• Experiencia mínima de 2 años en regulatorio o start-up de estudios clínicos.
• Conocimiento de ICH-GCP y regulaciones nacionales aplicables a múltiples países.
• Habilidad para redactar, negociar y finalizar acuerdos de sitio y documentos de inicio con entrega en plazo.