Regulatory Affairs Specialist, EMEA

Rol técnico centrado en la coordinación de actividades regulatorias para investigaciones clínicas en la región EMEA, asegurando la presentación ante autoridades competentes y el mantenimiento de registros.

• Preparar, revisar, presentar y archivar expedientes de investigación clínica ante autoridades competentes y agencias regulatorias.
• Mantener expedientes regulatorios y bases de datos de seguimiento actualizados.
• Participar en reuniones interfuncionales e iniciativas de inteligencia regulatoria.

• Al menos 2 años de experiencia en Regulatory Affairs y en presentaciones de investigaciones clínicas para dispositivos médicos.
• Conocimientos prácticos de ISO 14155, EU MDR 2017/745, MDCG 2021-6 y MDCG 2020-10/1 y regulaciones relacionadas.
• Excelentes habilidades de comunicación en inglés, buena organización y capacidad para trabajar en entornos cross-funcionales y regulatorios.