Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD)

Posición de consultor sénior en asuntos regulatorios y calidad para dispositivos médicos e IVD. Responsable de liderar proyectos de cumplimiento regulatorio, calidad y vigilancia poscomercialización, con foco internacional.

• Liderar expedientes técnicos y defender ante organismos notificados.
• Elaborar y justificar el cumplimiento de MDR e IVDR, y desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria.
• Diseñar, implantar y mantener sistemas de gestión de calidad ISO 13485, gestionar auditorías y la gestión de riesgos ISO 14971.

• Formación en ciencias de la salud, farmacia, biotecnología, biología, química o ingeniería biomédica.
• Entre 7 y 10 años de experiencia en regulatory affairs, quality assurance o consultoría en dispositivos médicos e IVD.
• Experiencia con dispositivos clase IIa-IIb-III, defensa ante notificados e ISO 13485; MDR/IVDR.