Product Quality Manager, Medical Devices

Analizar y garantizar la calidad a lo largo del ciclo de vida de dispositivos médicos y productos combinados; asegurar conformidad con CGMP, MDR EU 2017/745 e ISO13485 y otros requisitos regulatorios; actuar como socio de calidad para equipos globales para la gobernanza de calidad.

• Gestionar la supervisión de calidad para productos y proyectos a lo largo del desarrollo y la gestión del ciclo de vida.
• Revisar y evaluar documentación de calidad, incluyendo controles de diseño, protocolos de transferencia, informes y evaluaciones de riesgos.
• Garantizar la preparación para auditorías, manteniendo la documentación, trazabilidad y conocimiento del producto durante el ciclo de vida.

• Máster o Doctorado en ciencias de la vida, farmacéuticas, ingeniería o disciplina relacionada.
• Conocimiento de CGMP, MDR EU 2017/745, 21 CFR Part 820, GDP, ISO13485, ICH y requisitos regulatorios para dispositivos médicos.
• Certificación en gestión de calidad (p. ej., ASQ Quality Auditor) y/o Lean Six Sigma; experiencia en gestión de ciclo de vida y supervisión de socios externos es valorada.