SENIOR DIRECTOR, REGULATORY STRATEGY

Rol de alto nivel responsable de definir y ejecutar estrategias regulatorias globales para programas prioritarios, desde desarrollo inicial hasta registro y ciclo de vida. Impulsar interacciones con autoridades sanitarias y garantizar cumplimiento.

• Liderar estrategias regulatorias globales y hojas de ruta para programas prioritarios.
• Preparar y coordinar presentaciones clave, asesoría científica y solicitudes de ensayos clínicos, así como reuniones y respuestas ante autoridades sanitarias.
• Guiar equipos multifuncionales en expectativas regulatorias (CMC / no clínico / clínico), gestionar riesgos y apoyar negociaciones de etiquetado y planificación del ciclo de vida.

• 12 años o más de experiencia en asuntos regulatorios con liderazgo de presentaciones globales
• Experiencia en avanzar activos desde desarrollo temprano hasta aprobación en EU y US
• Conocimiento de ICH y marcos regionales US/EU/ROW; habilidades de comunicación, influencia y pensamiento estratégico